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国务院发布基药新政!

2018-10-10

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国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见

国办发〔2018〕88号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:


国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础,是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。新一轮医改以来,国家基本药物制度的建立和实施,对健全药品供应保障体系、保障群众基本用药、减轻患者用药负担发挥了重要作用。同时,也还存在不完全适应临床基本用药需求、缺乏使用激励机制、仿制品种与原研品种质量疗效存在差距、保障供应机制不健全等问题。为贯彻落实全国卫生与健康大会、《“健康中国2030”规划纲要》和深化医药卫生体制改革的部署要求,进一步完善国家基本药物制度,经国务院同意,现提出以下意见。


一、总体要求


全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持以人民健康为中心,强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位,从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策,全面带动药品供应保障体系建设,着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分,缓解“看病贵”问题。促进上下级医疗机构用药衔接,助力分级诊疗制度建设,推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革。


二、动态调整优化目录


(一)适应基本医疗卫生需求。以满足疾病防治基本用药需求为导向,根据我国疾病谱和用药特点,充分考虑现阶段基本国情和保障能力,坚持科学、公开、公平、公正的原则,以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据,中西药并重,遴选适当数量的基本药物品种,满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求,兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。强化循证决策,突出药品临床价值;规范剂型规格,能口服不肌注,能肌注不输液。支持中医药事业发展,鼓励医药行业研发创新。


(二)完善目录调整管理机制。优化基本药物目录遴选调整程序,综合药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等因素,对基本药物目录定期评估、动态调整,调整周期原则上不超过3年。对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。坚持调入和调出并重,优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种;重点调出已退市的,发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的,以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。原则上各地不增补药品,少数民族地区可增补少量民族药。


三、切实保障生产供应


(三)提高有效供给能力。把实施基本药物制度作为完善医药产业政策和行业发展规划的重要内容,鼓励企业技术进步和技术改造,推动优势企业建设与国际先进水平接轨的生产质量体系,增强基本药物生产供应能力。开展生产企业现状调查,对于临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素造成市场供应易短缺的基本药物,可由政府搭建平台,通过市场撮合确定合理采购价格、定点生产、统一配送、纳入储备等措施保证供应。


(四)完善采购配送机制。充分考虑药品的特殊商品属性,发挥政府和市场两方面作用,坚持集中采购方向,落实药品分类采购,引导形成合理价格。做好上下级医疗机构用药衔接,推进市(县)域内公立医疗机构集中带量采购,推动降药价,规范基本药物采购的品种、剂型、规格,满足群众需求。鼓励肿瘤等专科医院开展跨区域联合采购。生产企业作为保障基本药物供应配送的第一责任人,应当切实履行合同,尤其要保障偏远、交通不便地区的药品配送。因企业原因造成用药短缺,企业应当承担违约责任,并由相关部门和单位及时列入失信记录。医保经办机构应当按照协议约定及时向医疗机构拨付医保资金。医疗机构应当严格按照合同约定及时结算货款;对拖延货款的,要给予通报批评,并责令限期整改。


(五)加强短缺预警应对。建立健全全国短缺药品监测预警系统,加强药品研发、生产、流通、使用等多源信息采集,加快实现各级医疗机构短缺药品信息网络直报,跟踪监测原料药货源、企业库存和市场交易行为等情况,综合研判潜在短缺因素和趋势,尽早发现短缺风险,针对不同短缺原因分类应对。对垄断原料市场和推高药价导致药品短缺,涉嫌构成垄断协议和滥用市场支配地位行为的,依法开展反垄断调查,加大惩处力度。将军队所需短缺药品纳入国家短缺药品应急保障体系,通过军民融合的方式,建立短缺急需药品军地协调联动机制,保障部队急需短缺和应急作战储备药材供应。


四、全面配备优先使用


(六)加强配备使用管理。坚持基本药物主导地位,强化医疗机构基本药物使用管理,以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例,不断提高医疗机构基本药物使用量。公立医疗机构根据功能定位和诊疗范围,合理配备基本药物,保障临床基本用药需求。药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注,提示医疗机构优先采购、医生优先使用。将基本药物使用情况作为处方点评的重点内容,对无正当理由不首选基本药物的予以通报。对医师、药师和管理人员加大基本药物制度和基本药物临床应用指南、处方集培训力度,提高基本药物合理使用和管理水平。鼓励其他医疗机构配备使用基本药物。


(七)建立优先使用激励机制。医疗机构科学设置临床科室基本药物使用指标,并纳入考核。将基本药物使用情况与基层实施基本药物制度补助资金的拨付挂钩。深化医保支付方式改革,建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。通过制定药品医保支付标准等方式,引导医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药。


(八)实施临床使用监测。依托现有资源建立健全国家、省两级药品使用监测平台以及国家、省、地市、县四级监测网络体系,重点监测医疗机构基本药物的配备品种、使用数量、采购价格、供应配送等信息,以及处方用药是否符合诊疗规范。开展以基本药物为重点的药品临床综合评价,指导临床安全合理用药。加强部门间信息互联互通,对基本药物从原料供应到生产、流通、使用、价格、报销等实行全过程动态监测。


五、降低群众药费负担


(九)逐步提高实际保障水平。完善医保支付政策,对于基本药物目录内的治疗性药品,医保部门在调整医保目录时,按程序将符合条件的优先纳入目录范围或调整甲乙分类。对于国家免疫规划疫苗和抗艾滋病、结核病、寄生虫病等重大公共卫生防治的基本药物,加大政府投入,降低群众用药负担。


(十)探索降低患者负担的有效方式。鼓励地方将基本药物制度与分级诊疗、家庭医生签约服务、慢性病健康管理等有机结合,在高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性病管理中,在保证药效前提下优先使用基本药物,最大程度减少患者药费支出,增强群众获得感。


六、提升质量安全水平


(十一)强化质量安全监管。对基本药物实施全品种覆盖抽检,向社会及时公布抽检结果。鼓励企业开展药品上市后再评价。加强基本药物不良反应监测,强化药品安全预警和应急处置机制。加强对基本药物生产环节的监督检查,督促企业依法合规生产,保证质量。


(十二)推进仿制药质量和疗效一致性评价。对通过一致性评价的药品品种,按程序优先纳入基本药物目录。对已纳入基本药物目录的仿制药,鼓励企业开展一致性评价,未通过一致性评价的基本药物品种,逐步调出目录。鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。


七、强化组织保障


(十三)加强组织领导。实施国家基本药物制度是党中央、国务院在卫生健康领域作出的重要部署,各级政府要落实领导责任、保障责任、管理责任、监督责任,将国家基本药物制度实施情况纳入政府绩效考核体系,确保取得实效。各相关部门要细化政策措施,健全长效机制,加强协作配合,形成工作合力。


(十四)加强督导评估。建立健全基本药物制度实施督导评估制度,充分发挥第三方评估作用,强化结果运用,根据督导评估结果及时完善基本药物制度相关政策。鼓励地方结合实际,重点围绕保障基本药物供应和优先使用、降低群众负担等方面,探索有效做法和模式,及时总结推广。


(十五)加强宣传引导。通过电视、广播、报刊、网络新媒体等多种渠道,充分宣传基本药物制度的目标定位、重要意义和政策措施。坚持正确舆论导向,加强政策解读,妥善回应社会关切,合理引导社会预期,营造基本药物制度实施的良好社会氛围。


国务院办公厅           

2018年9月13日




基药文件出台,奉上权威解读!


9月19日,国务院发布《关于完善国家基本药物制度的意见》,从基本药物制度的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策。


《意见》明确,要坚持基本药物主导地位,强化医疗机构基本药物使用管理,将基本药物使用情况作为处方点评重点内容,对于无正当理由不首选基本药物的予以通报;对医师、药师和管理人员加大基本药物制度和临床应用指南、处方集培训力度,提高基本药物合理使用和管理水平。


《意见》指出,国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础,是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容;新一轮医改以来,对健全药品供应保障体系、保障群众基本用药、减轻患者用药负担发挥了重要作用。同时也存在不完全适应临床基本用药需求、缺乏使用激励机制、仿制品种与原研品种质量疗效存在差距、保障供应机制不健全等问题。要强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位,着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分,助力分级诊疗制度建设,推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革。


《意见》明确,要动态调整优化目录,适应基本医疗卫生需求,以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据,遴选适当数量的基本药物品种,满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求。强化循证决策,规范剂型规格,能口服不肌注、能肌注不输液。切实保障生产供应方面要提高有效供给能力,完善采购配送机制,坚持集中采购方向,引导形成合理价格,做好上下级医疗机构用药衔接,推进市(县)域内公立医疗机构集中带量采购,鼓励肿瘤等专科医院开展跨区域联合采购。


在全面配备优先使用方面,《意见》要求,以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例,不断提高使用量。药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注,提示医疗机构优先采购、医生优先使用。医疗机构科学设置临床科室基本药物使用指标,并纳入考核;通过制定药品医保支付标准等方式,引导合理诊疗、合理用药。实施临床使用监测,重点监测医疗机构基本药物配备品种、使用数量、采购价格、供应配送等信息,及处方用药是否符合诊疗规范;开展以基本药物为重点的药品临床综合评价,指导合理用药。


《意见》指出,完善医保支付政策,基本药物目录内的治疗性药品,医保部门在调整医保目录时,按程序将符合条件的优先纳入目录范围或调整甲乙分类。探索降低患者负担的有效方式,鼓励地方将基本药物制度与分级诊疗、家庭医生签约、慢病健康管理有机结合,在高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性病管理中,在保证药效前提下优先使用基本药物。


解读:完善制度将带来哪些利好


2009年8月,国家发改委、卫生部等9部委联合发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,我国建立国家基本药物制度的工作正式实施。时隔9年,国务院再次出台文件完善国家基本药物制度,在顶层设计层面做出调整,并在基本药物的生产、供应、使用等多个环节做出制度性安排,明确了国家基本药物制度及政策未来的发展方向。对此,来自政策研究、临床用药等领域的多位专家均做出了积极解读。


调整完善制度是顺势而为


在此前举行的国务院新闻办公室政策吹风会上,国家卫生健康委员会相关负责人表示,此次国家基本药物制度的调整,扩大了国家基本药物在临床的覆盖面,品种数量不仅满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求,还聚焦癌症、丙肝等病种,为不同疾病患者提供了多种用药选择。


基本药物制度的确定往往与一个国家的社会经济发展水平及医药行业发展状况密切相关,不同发展水平和不同国情的国家,面临的主要医疗卫生问题也存在差异,应在深入分析国情的基础上制定国家基本药物政策的重点。专家表示,此次基本药物制度的调整完善,建立在我国新一轮医药卫生体制改革所取得的成绩之上,顺应了我国医疗卫生事业发展所带来的社会环境和条件的变化。


华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心陈昊教授表示,我国是较早接受世界卫生组织“基本药物”概念的国家之一,随着国情的不断发展变化,基本药物政策和制度建设的内涵也在逐步做出相应调整,此次《意见》的出台就体现了这一特点。


“新一轮医改启动以来,我国逐步建立起了覆盖全民的基本医疗保险体系,尽管目前仍处于低水平、广覆盖的发展阶段,但相较于2009年之前,人民群众的医疗保障水平得到了实质性提高。”陈昊教授说,在公众基本医疗卫生需求基本能够满足后,国家基本药物政策应更注重对临床合理用药的指导和管理,控制医疗费用的不合理增长;“在国际上,澳大利亚等国的基本药物制度设计,也体现了类似导向,为我国提供了相应借鉴”。


《意见》明确了基本药物的遴选要更加注重药品的临床价值,更加注重循证证据,以诊疗规范、指南等为依据进行目录的调整。北京大学医药管理国际研究中心主任史录文教授表示,如此的政策导向体现了对治疗性药品的重视,“基本药物理应是临床治疗必需的药品”。从保障人民群众健康的角度,依据主要临床需求,遴选疗效确切、质量可靠、价格合理的基本药物,有利于合理扩大基层用药的覆盖面,改变基层药品层次偏低的状况;也有利于保证上下用药基本一致,减少疾病确诊后大医院用药基层难以满足的情况。


 “基本药物品种结构的调整趋势具有重要意义。”北京大学人民医院药剂科主任冯婉玉认为,随着二胎政策的放开和老龄化社会的到来,儿童用药及抗肿瘤用药的需求将会愈发迫切,此次国家基本药物制度的调整完善,真正体现了从百姓实际用药需求出发,“在这些领域我们要加强基本药物的配备,而且是真正治疗疾病的基本药物”。


着力保障基本药物供应和质量


陈昊教授表示,“基本药物”不是一个孤立的名词,基本药物政策是国家药物政策的基础,国家基本药物制度是围绕基本药物生产、流通、使用等各个环节开展的支付、监测、评价等一系列政策体系安排。


“《意见》的出台具有很高的站位,力图在各方面做好顶层设计。”陈昊教授说,在切实保障基本药物生产供应方面,《意见》安排了一揽子系统解决办法,着力化解临床可能会面对的短缺隐忧,“保障基本药物的生产供应不是卫生部门一家的事情,而是需要医保部门、药监部门、制药工业等各方共同努力实现的社会目标,这需要在今后做好供应保障的实际工作中,进一步明确职责分工、相互协同”。


国家卫生健康委员会相关负责人表示,在有效解决“已短缺”药品供应的基础上,要特别加强“易短缺”药品的风险监测和预警,把提早防范作为解决短缺苗头问题的重要措施,为患者提供持续生产供应的基本药物,让患者不再为买不到药而担心,“对临床疗效确切、价格比较低廉的药品,一定要通过制度性措施来保障供应”。


“药品供应保障涉及多方面因素,必须注重同时发挥政府和市场‘两只手’的作用,针对不同的短缺原因分类应对。”史录文教授举例说,在药品生产流通领域,由于信息不对称很容易造成药品的结构性短缺,政府主导的市场撮合等措施就可以很好解决此类问题。《意见》的出台,也体现了对近年来药品集中分类采购和解决药品短缺经验的总结和借鉴,从鼓励企业的技术改造、完善采购配送机制、加强短缺药品的预警应对作出了系统安排。


注重生产供应的同时,在保障基本药物质量方面,《意见》更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价的联动,强调按程序将通过了一致性评价的药品优先纳入基本药物目录,逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录,进一步强化基本药物是安全药、放心药。


“鱼目混杂的药品质量,影响了药品领域综合政策实施的效果。”史录文教授表示,在公众和业内专家看来,我国生产的众多仿制药质量和疗效参差不齐,而上游药品质量的高低有别,也导致药品集中采购、医保报销、不良反应监管等诸多下游政策难以有效实施。“国家基本药物是保障民生的基本用药,理应以推进仿制药一致性评价为抓手,将药品质量提升到应有水平,同时树立民族制药质量第一的行业形象,改变多小散乱的产业局面。”史录文教授说,从基本药物入手,推进一致性评价有利于推动产业结构升级和医药领域供给侧结构性改革,提升公众对国产制药的信心。


加强配备使用促进合理用药


此次《意见》明确提出,要在各级医疗机构全面配备优先使用基本药物,同时做好上下级医疗机构的用药衔接。


国家卫生健康委员会相关负责人指出,近年来,我国一直在努力推动分级诊疗制度建设,不同等级的医疗机构之间用药目录的相互衔接,是实现分级诊疗的一个重要前提。《意见》发布后,各级医疗机构统一执行集中采购确定的品种、剂型、规格、厂家、价格,将有效解决上下级医疗机构用药不衔接的问题,为患者在基层就近就医提供更多便利,让患者少跑路、少花钱。


“关于配备使用的相关调整,也体现了对此前相关政策经验的总结吸收。”陈昊教授表示,此次政策调整,基本药物目录有所扩容,增加了基层医疗卫生机构的选择范围;而且随着仿制药一致性评价的推进,及采购中对品种、规格、剂型的统一,基本药物配备品规较为分散的情况也将会有所好转,“能够更好满足基层用药需求,同时体现出基层和等级医院之间的衔接,更加适应慢性病长处方的下沉、区域医共体建设等政策,加快分级诊疗制度建设”。


冯婉玉以抗菌药物阿奇霉素为例说,该院在采购前,会针对此类药品开展药物经济学和疗效方面的综合评价,为患者选择更合适的药品,而基层医疗机构未必能够开展此类研究。“我们希望患者在我们医院就诊后,回到基层也能用上同样的药品,真正实现用药的良好衔接。”冯婉玉认为,《意见》明确的政策方向,就是要为患者带来更多实惠。


史录文教授表示,设置临床科室基本药物使用指标,将基本药物使用情况作为处方点评的重点内容,开展临床使用监测等,此次《意见》明确提出的诸多措施,从不同维度出发,都鲜明地指向了同一个目标——促进临床合理用药。而且,随着医改的逐步深入,以总额越算为主的医保支付方式改革背景下,医疗机构和医务人员主动加强合理用药的动力也会越来越明显。


“降低群众药费负担,不能用单一药品价格、费用的升降来衡量,而应关注整体药品费用的增减。”史录文教授表示,临床诊疗中同一个适应症往往对应着多种药品,在实际治疗中使用的无效药品越多,造成的费用浪费就越多,患者的药品费用负担就越高;如果严格依照临床证据,使用经过严格遴选、疗效确切的基本药物,也许单一药品的治疗费用会有所上升,但由于减少了无效治疗带来的浪费,总体药品费用负担未必会增加,“这就是《意见》力促临床合理用药的重要意义”。




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